在除菌过滤工艺中，对过程压力的监测是国内外GMP重点关注的内容。传统机械压力表配合手动记录压力参数的形式存在数据完整性差、峰谷值无法准确记录以及无法及时报错提示操作人员等问题。Cobetter对除菌过滤工艺定向设计开发了C-QPM2型多通道压力在线监测仪，搭配内部的3个压力信号通道，可以精准采集并实时记录过程中的压力数据，满足FDA 21 CFR Part 11的电子记录相关要求，为除菌过滤工艺提供更加便捷与可靠的在线监测平台。
法规解析
根据欧盟发布的GMP附录1《Manufacture of Sterile Medicinal Products》8.85 中要求“Routine process controls should be implemented to ensure adherence to validated filtration parameters. Results of critical process parameters should be included in the batch record, including but not limited to the minimum time taken to filter a known volume of bulk solution and pressure difference across the filter. Any significant difference from critical parameters during manufacturing should be documented and investigated.”
中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）第一百八十六条中也明确提到了“应当对除菌过滤工艺进行监控，确保过滤参数符合验证。过滤除菌工艺应当经过验证，关键工艺参数应当在批记录中进行记录，包括但不限于过滤一定量药液所需的时间及过滤器两侧压力。任何明显偏离关键参数的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。”
从法规角度来看，在除菌过滤工艺中，尤其是生产过程中的除菌步骤，必须将全过程的压力信息作为关键参数进行记录，并整理归档至批记录中。科百特C-QPM2型多通道压力在线监测仪具备稳定可靠的技术能力，能够安全、高效地满足客户对压力监测的高标准要求。
产品优势
广泛的兼容能力
C-QPM2采用国际通用的Utah接口作为压力采集的对外接口，更好的兼容科百特与进口品牌的压力传感器，如Pendotech，Parker。
准确的压力变送
C-QPM2内部采用高精度的信号变送单元，并通过第三方的计量认证，变送的全量程相对误差被控制在±1%或±0.01psi以内。
丰富的对外接口
一台C-QPM2可以同时检测3个点位的压力信号、1个点位的流量信号，并支持对外接的泵进行4-20mA、0-10V与24V继电器多种方式的启停控制（反控功能）。
完善的审计追踪
C-QPM2立足于FDA 21 CFR Part 11，配置了权限控制，用户管理与审计追踪等功能，完美适配需要申报FDA的客户应用。
安全的全程记录
仪器内部集成有一个大容量的不间断电源（UPS）模块，防止意外掉电导致出现数据缺失的严重问题，为您的全程过滤保驾护航。
便捷的配方管理
C-QPM2内置有配方管理功能，实现了不同过滤工艺下参数的提前设置，让整个监测过程变得更便捷与安全。参数包括：通道的启用与禁用、报警的启用与禁用、报警上下限值、流量计量程、压力与流量单位、反控功能的启用与禁用。
多样的数据导出
C-QPM2支持使用USB口进行PDF数据的导出，并支持通过RJ45或Wifi模块有线/无线直连打印机进行数据打印，另外还可以实现连接局域网，将数据打印在网盘中。
可靠的环境适应
C-QPM2采取一体化机型设计，对外接口均配备防尘塞，长期耐受洁净区VHP和臭氧熏蒸等多种消杀环境。
产品配置
产品服务＆培训服务
1 长期提供计量服务，可以提供校准证书。推荐1年/次进行校准
2 提供IOQ验证文件与服务
