PUPSIT 半自动控制系统
科百特依托丰富的工程经验和深厚的行业实践，创新推出配合一次性PUPSIT组件使用的半自动系统。该系统专为除菌过滤器的使用前-灭菌后完整性测试设计，确保操作便捷、高效，同时满足监管要求，助力制药企业实现更可靠的无菌工艺控制。
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概述
PUPSIT 半自动控制系统
2025年3月17日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》无菌药品附录(征求意见稿)，其中第187条明确提出：除菌过滤器组件在使用前需完成灭菌后完整性测试，并在使用后、取出外壳前再次进行完整性测试。这一要求与欧盟及WHO已执行的PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) 强制标准保持一致，反映出我国无菌药品生产监管体系正向国际标准对齐，并持续优化升级。 而执行一次性PUPSIT时需要大量的人工操作和数据记录，这对于生产而言有一定的挑战。科百特依托丰富的工程经验和深厚的行业实践，创新推出配合一次性PUPSIT组件使用的半自动系统。
特性优点
- 可根据客户使用要求进行定制化设计(单级/双级、空间大小、B级/C级环境)；
- 可实现管路和袋子的泄露测试；
- 可实现过滤器的灭菌后使用前以及使用后的完整性测试；
- 降低人工操作的失误风险；
- 数据完整性数据记录和管理；
- 实时监控和报警等功能
产品性能
配方介绍
| 泄漏测试 | 接头泄漏测试 |
| 袋子完整性测试 | 顶洗袋，废液袋滤前完整性测试 |
| 空气滤器完整性测试 | 滤前空气滤芯完整性测试(水侵入) |
| 液体滤器润湿 | 润湿液体滤器，为滤前完整性测试做准备(扩散流) |
| 滤前液体完整性测试 | 扩散流测试滤芯完整性 |
| 药液顶洗 | 管路清洗排空WFI |
| 药液过滤 | 产品过滤 |
| 完整性测试 | 进行过滤后完整性检测 |
产品参数
| 泄漏测试 | 转速范围0-650rpm，转速精度±0.1%；流量范围≤13L/min 流量精度，优于3%FS；适配73#、82#号管 |
| 袋子完整性测试 | 转速范围0-600rpm，转速精度±0.1%；流量范围≤13L/min 流量精度，优于5%；适配73#、82#号管 |
| 空气滤器完整性测试 | 可夹硅胶编织管，耐受5bar压力 |
| 液体滤器润湿 | 1. 最大称重60KG，精度≤5g 2. 最大称重11KG，精度≤1g |
| 滤前液体完整性测试 | Cobetter Certitest® 20 Plus 过滤器完整性测试仪 压力范围: 100-8000mbar；扩散精度: 4%或2mL/min 取大值 |
| 药液顶洗 | Cobetter Certitest® Bag 袋子完整性测试仪 压力范围: 0-300mbar；精度: Max±0.3mbar |
| 药液过滤 | 西门子PLC控制 |
| 完整性测试 | 西门子 SIMATIC IPC477E 15" 触控屏 Windows 10 IoT Enterprise 2019 LTSC，64位 |
