外泌体上篇: 应用及下游工艺简介

2025.06.10 162

外泌体概述及产业化挑战


外泌体(Exosome)是直径为30~150nm的细胞分泌囊泡,可携带蛋白质、核酸、脂质等活性分子,在细胞通讯、疾病诊断、药物递送及医美修复中具有重要应用价值。当前外泌体产业化面临两大技术瓶颈:一是规模化制备中分离效率与质量控制难以兼顾,传统方法如超速离心在纯度与产量上难以平衡;二是异质性囊泡的精准分选难题,尤其是与微泡等类似结构的鉴别技术尚未完全突破,成为制约临床转化的关键因素。


针对上述痛点,Cobetter研发团队构建了模块化解决方案体系。根据不同应用场景(如治疗制剂制备)的需求,提供从样本前处理到纯化验证的全流程技术支持;对于特殊来源样本或复杂基质物料,还可提供定制化工艺优化服务。



外泌体来源及应用方向


外泌体来源多样,主要包括哺乳动物细胞、植物和乳源三大类。哺乳动物细胞如HEK293、CHO、MSC和iPSC来源的外泌体具有不同的功能特点,适用于药物递送、疫苗开发、组织修复及抗衰老等领域;植物来源(如柑橘、葡萄、生姜)外泌体耐胃酸、免疫原性低,适合口服递送,在功能性食品和抗肿瘤方面具有潜力;乳源(牛乳、母乳)外泌体含量丰富,富含乳铁蛋白和miRNA,适用于食品级或化妆品级产品开发,但在应用中需注意乳蛋白过敏风险。


外泌体因其携带来源细胞的DNA、RNA和蛋白质,广泛存在于体液中且稳定性好,成为液体活检的理想靶标,可用于肿瘤早期诊断和疗效监测。同时,天然或工程化外泌体具备调节细胞通讯的能力,在组织修复、免疫调节及疾病治疗中表现出良好效果。此外,外泌体具有天然穿透性和低毒性,是理想的药物递送载体,通过表面修饰和载药改造可实现靶向治疗,如癌症靶向给药和穿越血脑屏障治疗神经退行性疾病。



外泌体下游工艺解决方案


为建立一套适用于不同来源(如细胞培养上清、体液等)及制备工艺(如离心、超滤、色谱纯化等)的外泌体标准化测试流程,构建完整质量控制体系,确保其在生产与应用中的可控性与一致性,Cobetter技术团队通过大量测试与案例积累,整理出一套广泛适用于化妆品、食品、医疗器械及药品级外泌体产品的关键指标检测方案。该方案遵循通用性、可扩展性与合规性三大核心原则,能够适配多种来源与工艺参数,并符合GMP、ISO等相关法规要求。


01 食品级外泌体生产工艺

核心需求:

低成本、快速生产,满足基础纯度与活性要求,工艺流程及检测项如下表1所示




02 妆品级外泌体生产工艺

核心需求:

低成本、快速生产,满足基础纯度与活性要求,工艺流程及检测项如下表2所示




03 医疗器械级外泌体生产工艺

核心需求:

符合GMP要求,确保无菌性与批次一致性,工艺流程及检测项如下表3所示




04 药品级外泌体生产工艺

核心需求:

符合GMP要求,高纯度、高活性,符合临床安全性与疗效要求,工艺流程及检测项如下表4所示


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