除病毒过滤是生物制药下游纯化工艺中控制病毒污染风险最稳健、可靠的单元操作。
自2021年推出首款Viruclear®系列除病毒滤器以来，科百特已构建覆盖聚醚砜（PES）与再生纤维素（RC）两种膜材质的完整除病毒过滤产品线，并配套专用预过滤方案，可灵活适配抗体、重组蛋白、血液制品及生化提取物等多类料液的差异化需求。
依托全面的产品组合与深厚的应用经验，科百特为客户提供端到端的一站式除病毒过滤解决方案。本文将对科百特除病毒全系列产品进行系统介绍。
Viruclear™ VF系列-聚醚砜（PES）材质除病毒过滤器
科百特Viruclear™ VF系列均以聚醚砜（PES）作为膜材质基础，采用非对称的连续梯度膜结构，大幅度提高纳污空间，对于蛋白聚集体等大颗粒工艺杂质和潜在的病毒具有稳定的拦截和容污能力；近出水面部分由约20 nm精度的截留层构成，孔径分布均匀，可以实现对细小病毒的稳健截留，更好的应 对高低压力、工艺暂停等极端过滤挑战。下图展示了PES除病毒膜扫描电镜图。左图为近出液面横截面SEM，右图为出液面SEM。
其中VF和VF Plus型号主要应用于单抗和重组蛋白类生物制品的除病毒过滤，在中低浓度和稳定性较好的蛋白制品中有良好的过滤和线性放大表现；对于更高浓度或更复杂的料液体系，VF Plus X以其更耐污堵的性能表现，通常成为更合适的选型。独特的亲水改性工艺使VF系列除病毒滤膜具有良好的过滤性能，结合PES膜材本身的高滤速优势，在一系列抗体、重组蛋白等药液的过滤上效果突出。
PES材质VF系列除病毒过滤器采用塑料外壳膜包组件形式。中试组件通过TC25接口与进出液管路直接连接，更大过滤面积的生产规格组件（0.5m2,1.5m2）需要配合不锈钢夹具使用。从工艺开发的针头过滤器，到中试和生产规模的除病毒塑料外壳膜包，VF系列除病毒过滤器具有良好的线性放大性能，满足客户的生产需求。
除病毒过滤器最基本的性能是可以有效拦截病毒。VF系列除病毒过滤器可以应对不同客户物料的病毒清除挑战，确保病毒去除率始终符合4log以上的法规要求。
以VF Plus除病毒过滤器为例（上右图），在不同的缓冲环境下，病毒截留稳健性依旧可以得到有效保障。
VF系列操作参数
订购信息
Viruclear™ RC系列-再生纤维素材质除病毒过滤器
产品特点
·低蛋白吸附，高蛋白收率
·非对称膜结构，预过滤层赋予膜优异的耐堵性能，工艺流速稳定
·截留层狭窄的孔径分布，赋予膜稳定的病毒截留能力
·平板膜结构，可提供结构支撑
·化学稳定好
典型应用
·凝血因子
·静注人免疫球蛋白
·生化酶
·融合蛋白
·复杂抗体类制品
科百特Viruclear™ RC系列除病毒过滤器采用再生纤维素膜，凭借其天然优异的亲水性，实现了更低蛋白吸附和更高回收率，并拥有更优异的耐污堵能力，即使在疏水蛋白、高聚集体含量以及高杂质含量等复杂料液体系中，仍表现出良好的可滤性（下图）。
该系列过滤器标称截留孔径为20纳米，基于大小排阻机制，可高效去除包括细小病毒在内的各类病毒颗粒。常规RC型号适合复杂抗体制品及中低浓度血液制品的除病毒过滤需求；RC H进一步优化膜制备工艺，使其更加适合高浓度血液制品和高污堵性蛋白制品的过滤。Viruclear™ RC系列作为新的解决思路，来应对Viruclear™ VF系列过滤表现欠佳的项目，尤其适合人血浆提取制备生物制品的除病毒过滤，为客户提供更全面的解决方案。
RC材质除病毒膜扫描电镜图。左图为靠近出液面横截面SEM，右图为出液面SEM。
再生纤维素材质RC系列除病毒过滤器已推出两种组件形式，分别为抑菌保存液（2%苯甲醇或20%乙醇溶液）保存的硅胶膜包和纯水保存的硬胶膜包，如下图所示。硬胶膜包因其水保存更易冲洗和出厂前灭菌处理发货的优势，是目前主推的膜包形式。此外，硬胶膜包还可提供集成款一体式膜包的形式，无需配合夹具使用，直接快接安装，有效提高了生产的便利性，可作为生产放大的优先选择。
RC系列操作参数
Viruclear™ RC 订购信息
Viruclear™ RC H 订购信息
除病毒预过滤器系列
除病毒过滤工艺中，中间体料液的蛋白质聚集体等杂质会对除病毒过滤器的过滤性能产生负面影响。除病毒预过滤器是位于核心除病毒过滤器前端一道关键的保护屏障，对于去除料液中的蛋白聚体和其他亚可见颗粒物起到关键作用，可以有效缓解除病毒过滤器滤膜堵塞发生，延长过滤寿命，降低除病毒过滤膜使用面积，保障工艺经济性。
科百特开发了多款不同机理的除病毒预过滤器，用以适配不同的过滤场景和不同复杂程度的料液体系。预过滤器总体分为两类，即基于深层过滤形式和基于膜过滤形式的除病毒预过滤器。不同预过滤器可以和除病毒过滤器进行搭配，满足绝大多数客户的过滤需求。
根据药液的特性，通常可以选择合适的过滤器的搭配，对于多数抗体应用，深层预过滤器对杂质更好的吸附效果，使其搭配PES材质除病毒过滤器时，拥有更好的保护过滤的效果。而在血制领域，更洁净的膜预过滤会被更普遍的选择，配合本身耐污堵能力极强的RC材质除病毒滤器，也可达到优异的过滤表现。不同预过滤器的材质、组件信息和保护机理如下表所示。
Viruclear™ PDT 除病毒预过滤器（深层过滤器）
Viruclear PDT采用深层过滤形式，具有良好的吸附效果，通过有效去除中间体料液里的聚集体和其他亚可见颗粒杂质，达到保护除病毒滤器过滤效果的目的。PDT作为一款较早推出的常规产品，已在多个客户生物制品项目中获批上市并进行商业化生产。
订购信息
Viruclear™ PDA 除病毒预过滤器（深层过滤器）
新推出的Viruclear PDA除病毒预过滤器也是一款纤维素纤维和硅藻土为主要架构的深层预过滤器。通过添加特定的带电树脂，PDA型号具有良好的吸附性能，可以在除病毒过滤这一工艺点位上大幅降低中间体料液中的HCP含量，对于有该需求的客户是一个非常合适的预过滤选型。
订购信息
Viruclear™ PDS 除病毒预过滤器（全合成深层过滤器）
Viruclear™ PDS 除病毒预过滤使用全合成的深层过滤膜，具有很强的非特异性吸附水平，可以有效的去除蛋白聚体和和他杂质。深层纸板原料均为合成材质，不含天然纤维，有更低的溶析出水平，同时避免β-葡聚糖析出对料液检测的干扰。
订购信息
Viruclear™ PNY 除病毒预过滤器（尼龙过滤器）
Viruclear™ PNY是一款基于尼龙材质，经过专门优化的除病毒预过滤器，标称孔径为0.1μm，可以通过尺寸排阻和疏水吸附有效的去除蛋白聚集体和一些疏水杂质分子，三层膜叠加的结构充分增加了拦截和吸附能力，增强了后端除病毒过滤器的过滤稳定性。
订购信息
Viruclear™ PCE 除病毒预过滤器（PES过滤器）
Viruclear™ PCE 是一款基于带负电基团改性的PES材质预过滤器，标称孔径为0.2μm，通过静电吸附和孔径拦截的复合机制去除中间体料液中的聚集体和其他杂质，有效保护除病毒过滤器的载量。基于PCE阳离子交换的吸附机理，一般推荐在低pH（< 6）和低电导率（< 25 mS/cm）的料液体系中选用改款预过滤器。
订购信息
基于尺寸排阻机制的除菌级除病毒预过滤器 Corevital™ SMD 0.2/0.1和Purcise™ MEC 0.2/0.1
科百特Corevital™ SMD 0.2/0.1 μm过滤器，配置更高标准除菌级亲水聚偏二氟乙烯 (PVDF) 过滤膜，Purcise™ MEC 0.2/0.1 μm过滤器，配置除菌级亲水聚醚砜 (PES) 过滤膜，均可作为除病毒预过滤的选型。基于其较为简单的杂质去除机制，通常推荐配合耐污堵能力极强的RC材质除病毒过滤器使用，或者应用于一部分低浓度，高纯度的治疗用重组制品的除病毒预过滤。
Corevital™ SMD 0.2/0.1 订购信息
Purcise™ MEC 0.2/0.1订购信息
