随着生物制药行业的快速发展，冻融工艺已成为原液储存、中间体分装等关键环节中不可或缺的工艺步骤。在这一过程中，产品需经历剧烈的温度梯度变化、反复冻融循环以及极端低温带来的脆性风险，这对一次性使用系统，尤其是冻融袋的材料稳定性、机械强度及生物相容性提出了更高的要求。传统液体储运系统在应对-80℃超低温冻存时面临诸多挑战，如膜材变脆、焊缝开裂、接口泄漏等问题频发，存在潜在的质量与安全隐患。因此，为确保冻融过程的安全与稳定，冻融袋的设计必须从膜材结构、焊接工艺、保护系统匹配性及验证策略等多个维度进行系统优化，全面提升其在严苛条件下的性能表现。基于对行业需求的深入理解与技术积累，科百特推出高性能冻融解决方案——Lifecube FT冻融袋，致力于为生物制药客户提供安全、可靠、全场景覆盖的一次性冻融袋产品与配套服务，助力提升冻融工艺的效率与合规水平。
吹塑共挤，双向强韧，引领高洁净生物工艺应用新趋势
在一次性使用系统广泛应用于生物制药领域的今天，膜材作为其中的核心结构元件，其物理性能、化学稳定性及洁净水平，直接影响整个系统的安全性、兼容性与工艺稳定性。
目前工业上主流的多层膜生产工艺主要包括流延共挤与吹塑共挤两种方式。相比之下，吹塑工艺凭借独特的拉伸取向与冷却成型机制，在膜材的机械强度、均匀性以及低温柔韧性方面展现出更优表现，尤其适合于对结构稳定性和低温抗性有更高要求的冻融应用场景。Cobetter Lifecube FT冻融袋选用科百特自主研发的TOPEVA多层共挤膜，采用高洁净吹塑工艺制备，确保在冻融过程中表现出优异的性能。
表1. 共挤膜的不同工艺对比
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焊接工艺和结构设计——细节决定成败
在一次性生物工艺系统中，常见的一次性袋体焊接方式多采用热熔焊接。然而，该工艺对温度控制高度敏感，一旦加热不均或温度过高，容易在焊缝边缘产生所谓的“热熔边”现象，导致膜材局部熔融、机械性能下降，甚至出现焊缝外延脆裂的风险，从而影响袋体的整体密封性与低温可靠性。
为克服上述挑战，Lifecube FT冻融袋体采用高频焊接技术。该工艺利用高频电磁场使膜材内部分子震动相互摩擦生热，能够在不依赖直接高温加热的前提下，实现焊接区域的快速而精准的局部加热，提升在-80℃下的机械完整性与抗裂性能。
表2. 一次性袋体不同焊接工艺对比
在壳体设计上，目前市场上所使用的壳体通常包括两个完全被隔断开的腔室，一个腔室用于接收生物料液袋部分，另一个腔室用于接收连接在生物料液袋外部的管路部分，以将生物料液袋与管路分开。Lifecube FT一次性冻融袋，采用“三明治”式的设计，冻融袋和管体分别放置在一个腔室内的冻融袋区和管体区，促进两个区域之间的热量交换和循环，同时将袋体和管路进行充分保护，避免冻融以及搬运过程对其造成损坏。[2]
模拟搬运流程，完善的验证为冻融保驾护航
冻融袋在实际生物工艺中，通常需经受冷冻、解冻、运输与人工搬运等多重物理挑战，尤其在低温状态下材料脆性增强、结构易受损。为确保产品在严苛应用环境下的安全性与完整性，我们设计并实施了一套系统化的跌落与冻融验证方案：
(1) -80°C 冷冻处理
冻融袋在 -80°C 环境中静置冷冻 48 小时，模拟典型的深冷储运场景，考察材料低温状态下的韧性与焊缝完整性。
(2) 多角度跌落测试
参考 ISTA 3A以及实际操作过程中可能存在的碰撞，设计9种典型跌落角度和多个方位角（面/角/边）进行跌落，模拟低温状态下袋体在搬运、装卸、滑落等突发情况中可能遭受的冲击。
(3) 多轮冻融循环测试
冻融袋经历不少于 3轮冻融循环（-80℃冷冻），以评估重复冷冻或多批次操作下的结构耐受性。
(4) 微生物屏障
模拟实际使用中冻融袋可能接触污染源的极端条件，验证其灭菌后及冷冻后的结构完整性与密封性，足以阻挡外源微生物穿透。
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丰富尺寸和配置选择
可选规格：30mL / 100mL / 2L / 6L / 12L 等容量；
可选择配置：热塑管/硅胶管；快接头/无菌连接器等；
科百特始终坚持以技术创新为核心驱动力，致力于冻融解决方案的研发与优化。通过在膜材结构设计、焊接工艺提升、保护系统匹配及全面验证策略等方面的持续探索，我们为客户提供安全、稳定、合规的一体化冻融产品体系。未来，科百特将继续以客户需求为导向，深耕一次性使用技术领域，不断突破行业瓶颈，助力全球生物制药企业实现更高效、更可靠的冻融工艺升级。
