从扩散控制到对流主导： Cobetter Pultrix™ ProA亲和膜重塑下游纯化效率

在单克隆抗体（mAb）的下游纯化版图中，Protein A亲和捕获长期扮演着“战略要塞”的角色，却也因传质效率低下而成为制约整体工艺通量的关键瓶颈。传统多孔琼脂糖填料依赖溶质在固相孔道内的缓慢扩散，为换取可观的动态结合载量（DBC），工艺流速往往被迫妥协。这种“以时间为代价”的平衡，直接导致生产周期冗长、单位介质生产率难以突破。在上游表达量持续攀升与商业化产能不断扩张的今天，传统层析模式已愈发难以满足工业化生产对高端效率与柔性排产的严苛诉求。

一种全新的抗体捕获解决方案 Cobetter Pultrix™ ProA亲和膜层析

针对传统填料传质慢、易压缩的痛点，Cobetter Pultrix™ ProA亲和膜层析给出了创新解法。通过将琼脂糖基质与聚丙烯膜基质复合，创新构筑了“大对流孔+浅层扩散孔”双级传质结构，并辅以耐碱改造Protein A配基的定点偶联。这一设计利用对流孔道消除传质壁垒，利用浅层短扩散路径孔提高结合载量，实现了高流速下的高捕获载量，彻底打破了“流速-载量”的权衡困局。

核心性能参数对比

核心优势：三大性能突破

(一)高流速下高动态结合载量（DBC）

动态结合载量（DBC）是衡量层析介质性能的核心指标。Cobetter Pultrix™ ProA 在短保留时间下仍保持高载量：

·  保留时间维度：保留时间从0.2 min（高流速）延长至0.5 min，10%DBC从52.9 g/L提升至63.9 g/L，继续增长保留时间对DBC提升不明显；综合生产效率与结合载量，推荐上样保留时间0.2~0.5 min（流速2~5 MV/min）。

·  抗体蛋白载量维度：12秒保留时间下，不同抗体（mAb、BsAb、TsAb）的10%DBC平均为50 g/L（范围40~65 g/L），适用的蛋白分子更广。

(二)稳定可靠的重复使用

Cobetter Pultrix™ ProA亲和膜层析兼具高耐碱稳定性与稳定的纯化性能，支持长期重复使用：

·  耐碱稳定性：将膜浸泡于1M NaOH中，每浸泡5小时将膜进行平衡后进行载量测试，反复进行14次测试（总浸泡时长70hrs），测试次数内膜载量无衰减趋势，可耐受CIP的强碱环境。

·  寿命测试（内部测试）：三种蛋白（mAb1/2/3）重复循环200次：

   UV曲线无明显变化，性能稳定；

HCP（宿主细胞蛋白）去除效果一致（200次循环后去除率稳定）；

多Cycle循环收率保持稳定

注：客户端缩小模型实测寿命＞350 Cycle

(三)高效与经济性兼备

在临床样品进行的场景下（以2000L@5g/L规模总共生产5批为例）Cobetter Pultrx™ ProA 亲和膜层析通过小体积膜多循环模式，减少临床阶段介质成本投入，成功将单批总成本压缩至传统方案的约四分之一（10.64 W/批 vs 64.64 W/批），单位蛋白生产成本（W/kg）大幅降低了约83.5%，相较于传统填料层析展现出显著成本优势。

在商业化生产场景下（以 10000L@5g/L 规模介质寿命用尽为例），Cobetter Pultrx™ ProA 亲和膜层析得益于其长寿命（多批重复使用可达 350 Cycle）、快速循环的特点，能将单批生产成本控制在传统方案的约 70%（35.89 W/批 vs 50.34 W/批），相较于传统填料层析展现出显著成本优势。

应用场景

1. 研发与小试

·高通量克隆筛选：分钟级循环，快速处理数百个样品，加速候选抗体优化。

·工艺开发：快速摸索上样、洗杂、洗脱条件，大幅缩短研发周期。

2. 临床与商业化生产

·临床样品生产（I/II期）：快速响应管线变化，小批量、多产品柔性生产。

·商业化强化生产：高流速+高载量+长寿命，单批次处理量提升，降低单位成本，灵活适配产能需求。

3. 连续流工艺集成

对流主导的传质特性，使其成为连续下游工艺的理想单元，助力下一代生物制造。

Cobetter Pultrix™ ProA 亲和膜层析通过传质方式上的重构，打破传统填料层析的效率瓶颈，在载量、效率、寿命、经济性四大维度实现突破性平衡。无论是加速研发进程，还是赋能商业化生产，Pultrix™ ProA 亲和膜层析都是抗体纯化工艺升级的理想之选。

我们始终以客户为中心，通过技术创新助力客户缩短研发周期、提升效率、降低成本，加速高质量抗体药物上市，惠及更多患者。我们将持续推动工艺升级，以实际行动践行企业的责任与担当。

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