近年来，生物制药行业正加速向多品种、小批量、高活性产品的方向演进，一次性使用技术的需求随之持续攀升。作为超滤/透析（UF/DF）环节的关键耗材，一次性超滤膜包的增长动力主要源自细胞与基因治疗（CGT）、抗体偶联药物（ADC），以及追求项目进度的多品种CDMO场景。
这类场景普遍面临产品价值高、共线风险大、批次切换频繁、验证负担重等挑战。传统重复使用膜包在清洗验证和交叉污染控制上成本高昂，而一次性方案凭借"即用即抛"的特性，可有效规避上述痛点。具体而言：
· CGT领域：
病毒载体、外泌体及细胞治疗产品的工艺通常要求全一次性流路，以最大程度降低交叉污染风险，适配多品种共线生产。
· ADC领域：
据沙利文《偶联药物行业现状与发展趋势蓝皮书》（2024）预测，全球ADC药物市场规模将从2023年的104亿美元增至2030年的662亿美元，年复合增长率约30.3%[1]。偶联反应后，体系中残留的游离毒素、断裂连接子、反应副产物及DMSO/DMAC等有机溶剂，需在下游UF/DF环节被高效清除。由于ADC小分子杂质的去除难度显著高于常规单抗——往往需要10倍以上的换液倍数才能达到理想效果，这对膜包的化学兼容性与过滤效率提出了严苛要求。同时，ADC的高活性物质特性也对人员防护与交叉污染控制提出了严格的法规标准。
· CDMO场景：
对于批次不多、追求交付速度的项目，一次性膜包省去了清洗验证环节，可显著缩短批次间隔，加速临床申报与项目交付。
相比之下，单抗和重组蛋白的常规规模化生产仍以可重复使用膜包为主，一次性方案更多作为补充——例如在临床批次需满足国外申报的清洗验证要求时，或工艺明确要求无菌、全一次性流路的特定场景下。
正是基于对上述工艺难点的深刻洞察，科百特研发推出了Consieve™ Single-Use系列一次性使用超滤膜包。
该产品以即用型设计和可靠的过滤性能，为CGT、ADC及多品种小批量CDMO等场景提供了更安全、更高效的解决方案。Consieve™ Single-Use系列可广泛应用于ADC（UF/DF去除未结合小分子及DMSO/DMAC）、单抗、重组蛋白等产品的下游工艺优化，其核心优势包括：
· 人员安全：
减少使用后清洗与维护过程中的人员接触机会，降低高活性物质暴露风险；
· 操作简便：
使用前无需额外消毒，经简单冲洗和平衡即可投入使用，同时减少水与能源消耗；
· 合规与经济性：
膜包单次使用后更换，无需开展重复使用场景下的清洗验证及使用寿命验证，既加速工艺开发进程、避免交叉污染风险，又提升了使用的经济性与灵活性。
下文将围绕 Consieve™ Single-Use 系列的材质、参数信息、安装与对比测试展开，进一步验证其实际工艺中的表现。
Consieve™ SU系列超滤膜包简介
Consieve™ Single-Use 系列一次性使用超滤膜包提供两款膜材料选择，满足不同工艺需求：
聚醚砜（PES）：
具有高通透量、高载量及低蛋白吸附特性，兼具优异的化学兼容性（耐酸碱）。
再生纤维素（RC）：
具有天然亲水性结构，表现为极低的蛋白吸附、更强的抗污染能力及更高的产品回收率（耐有机溶剂），非常适合用于 ADC 的 UFDF 工艺。
（一）膜包材料与特性对照
（二）Consieve™ SU PES膜包参数信息
（三）Consieve™ SU RC膜包参数信息
安装结构与配套夹具设计
Consieve™ SU 系列一次性超滤膜包需配合专用无流道夹具使用。整套夹具采用“三明治式”夹持结构，通过压板、螺杆与导流板将膜包固定于中心，使工艺流体在膜包内部的流道中完成超滤，全程不接触不锈钢等金属部件，从而保证工艺的封闭性、洁净度与一次性合规性。
安装结构示意图
下图展示了 Consieve™ SU 膜包与夹具的装配关系及分解视图，核心部件包括压板、间隔套筒、导流板、隔离板及膜包本体等。
图1.Consieve™ SU 系列膜包安装示意图
关键部件构成与材质说明
注: 工艺流体不与不锈钢部件接触，只接触导流板和隔离板。
设计亮点总结
·流体零金属接触：
隔离板与导流板均采用聚丙烯材质，确保料液全程仅接触一次性膜包与塑料部件，规避金属离子析出与交叉污染风险。
·均匀夹持，保护膜面：
间隔套筒精确控制夹持高度，避免因过压导致膜包变形或流道堵塞。
·即装即用：
夹具结构简洁，装配步骤标准化，配合一次性膜包实现快速上机，缩短批间准备时间。
一次性膜包 vs 常规可重复使用膜包
Consieve™ SU系列一次性使用超滤膜包与Consieve™系列可重复使用膜包在工艺性能上表现接近，差异主要体现在夹具形式和使用方式上。
Consieve™ 可重复使用与一次性（SU）膜包核心参数对比表
#：流道类型特点：A流道-细密型筛网；0流道-宽松型筛网；V流道-悬浮式流道。
Consieve™ 可重复使用与一次性（SU）膜包对比测试
·实验条件：10 g/L BSA，浓缩至200 g/L；
·膜包规格：30K RC、常规流道、0.11 m²；
·对比对象：Consieve™ SU系列一次性超滤膜包 vs. Consieve™可重复使用超滤膜包；
·测试结果：在本次BSA浓缩测试条件下，两类膜包的通量变化趋势接近，为进一步开展实际料液的替换评估提供参考。
*数据来源于科百特实验室测试
从ADC、单抗到重组/非重组蛋白，下游工艺对超滤膜包的需求正日趋精细化与场景化——既要应对高活性物质的严苛防护要求，又要化解清洗验证带来的合规与成本压力，更要在过滤性能上实现零妥协。
正是基于对这一行业趋势的深刻洞察，科百特推出了Consieve™ SU系列一次性使用超滤膜包。该系列通过PES与RC双膜材矩阵精准覆盖多元工艺需求，以即用型设计彻底省去消毒与清洗验证环节。对比测试数据表明，在相同规格（30K RC、0.11 m²）与工艺条件下，Consieve™ SU与可重复使用膜包在10 g/L BSA浓缩20倍实验中表现出高度一致的过滤性能，具备优异的工艺可替换性。
面向临床批次生产及多品种共线等前沿工艺场景，Consieve™ SU系列为下游过滤提供了一条兼具安全性、灵活性与高效性的全新路径。未来，科百特将持续深耕膜分离技术，以前瞻性的研发投入与更优质、更稳定的产品矩阵，精准破解客户工艺痛点，赋能生物制药产业的高质量发展。
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