中空纤维在制药生产中的应用广泛且深入，其独特的多孔结构、高分离效率及低剪切力特性使其成为药物分离纯化等领域的核心材料。
中空纤维膜在使用过程中易受污染物堵塞，导致膜通量下降和分离效率降低。我们可通过物理或化学的清洗手段，去除膜表面及孔隙内的污染物，恢复其原有的过滤性能。
也可以通过清洗，有效避免批次间交叉污染、去除污染物和残留污染、避免微生物/热源污染、维护工艺通量和生产时间、保持稳定的收率和产品质量及获得最大使用寿命。
常用清洗溶剂和温度建议
对于清洗剂的要求包括：必须与中空组件、硬件系统相兼容、清洗后能被有效去除、清洗剂有效去除可以被验证、清洗剂种类常见等。以下表格内容为常见污染物及清洗操作建议。
清洗工艺开发思路
对于中空纤维清洗效果的评估，我们可以测试使用前后水通量的恢复率，计算公式如下：
推荐的清洗思路包括：
· 加NaClO；尝试酸性清洗剂；存放后测
· 除关注NWP恢复率外，需结合工艺通量、产品质量等方面综合评估
· 清洗效果提高：提高温度 > 延长清洗时间 > 提高切向流速
· 第一次使用时，建议开发NWP恢复率70%以上的CIP方法
· 使用前后NWP建议在相同测试参数下进行对比(切向流速、TMP)
· 有些污染物会在存储过程中缓慢溶出，可存储一段时间后再监测用后NWP
清洗顺序示意
清洗效果示例
· 使用后，NWP恢复率大约在70-80%左右。
· 工艺通量前四次平均30LMH，后6次平均23LMH左右，与物料批次也有关系。
清洗案例
经过优化清洗工艺后，第二次重复使用，收率降低的情况得到了明显改善碱无法有效清洗的核酸类等物质，建议用酸洗。
清洗后储存建议
注/Tips:
· 不可干燥或冷冻放置。
· 只需将储存液密封在中空纤维柱内即可。
· 冰箱4度冷藏最佳，最大不超过25度，避免阳光直射。
· 储存液建议每1个月进行更换，进一步更换周期可依据相关验证研究确认。
