2025年，科百特推出全新产品——一次性使用配药用过滤器，专用于临床配药过程中不溶性微粒的高效截留。产品上市后迅速获得市场认可与广泛应用。
本文参考当前已成功商业化申报的案例，特别聚焦脂质体等复杂制剂的应用场景，围绕用户关注的变更研究要求，提供典型示例以供参考。
研究内容
产品基本信息
一次性使用配药用过滤器，型号SFU25VC0500S，产品规格25 mm (5 μm)，是一款II类医疗器械，本产品已通过审批，获得《中华人民共和国医疗器械注册证》（医疗器械注册证编号：浙械注准 20252141684），伽马射线灭菌保证无菌、一次性使用滤除率不小于90%。
产品使用方法
变更研究
变更前，需对产品易受过滤影响的关键质量属性进行评估，作为变更研究的重点研究内容。例如该研究对象是脂质体制剂，根据CDE在2023年发布的《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》，“脂质体药物的组成、结构、尺寸、表面性质、药物包封率、载药量、药物存在形式等可能显著影响其稳定性、药物 释放以及脂质体-生物膜之间的相互作用，进而影响药物的安全性和有效性。”
因此，产品质量属性方面，需重点关注过滤前后药液的外观、粒径和粒径分布、磷脂和胆固醇等关键辅料含量、活性成份（API）的含量等关键质量属性。
功能性方面，由于过滤器可能对注射器吸取液体的体积造成影响，因此也需研究注射器的可抽取量，以保证给药剂量的准确性。
图1、脂质体药液与一次性使用配药用过滤器的关键研究参数，图片Credit: Singh, A., Liposomes: Structure, Classification, and Applications. Conduct Science 2021, Nov 27.
变更评估
在滤器对药品关键质量属性进行充分评估，且没有任何潜在负面影响的前提下，评估变更前后滤器本身的可比性，例如是否获批、标称精度、结构材质、灭菌方式等方面可比，结合相容性方面的可比性评估，可以按照微小变更以年度报告的形式进行变更。
