重塑纯化格局，助力行业创新 | Cobetter Purcise™ Q 膜层析性能与成本分析

在当下竞争愈来愈白热化的生物制药行业，降本增效一直是一个热门话题。如何在有限的研发周期内尽可能的提升产品质量、优化工艺步骤以及降低生产制造成本是各大药企的重点研究方向。对于下游工艺而言，传统层析填料虽成熟可靠，但也存在着传质效率低、背压高以及工艺时间长等瓶颈，使其难以匹配不断扩增的上游产能。膜层析技术凭借高效的传质效率、较低的背压以及稳定耐用的性能表现使其能够很好的适应当下紧凑的生产效率。

本文将分享科百特 Purcise™ Q 膜层析（吸附器）应用于单抗阴离子层析工艺的实际表现以及其相对填料的成本分析。

不同厂家Q膜、Q填料的性能对比

物料信息：

层析介质：

工艺参数：

流穿收集过程中按不同载量分段收集取样检测HCP残留

实验结果：

实验结论表明，Purcise™Q膜层析在对两种不同单抗物料进行测试时，在各载量分段下的HCP残留水平均为同组最低。尤为突出的是，其在达到传统填料20倍载量的同时，仍能保持与填料相当的HCP去除效果，这充分展现了其在高载量下依然优异的纯化能力。

Purcise™ Q 寿命评估

实际工艺中为将Q膜经济性最大化，通常会进行单批多循环使用。本实验旨在评估Purcise™Q连续多次循环使用的纯化性能，测试其稳定性。

物料信息：

单抗，浓度10.6 g/L，pH 7.2，电导6.0 mS/cm，初始HCP为990 ppm.

层析介质：

科百特Purcise™Q膜层析，膜体积0.45mL，货号CXD32EAQ08CC1P。

工艺参数：

上样载量4000g/L，保留时间0.1min,运行流速4.5ml/min，每运行10cycle取样检测HCP残留。

实验结果：

实验结果显示，在连续循环使用60次后，Purcise™Q介质的产物收率、HCP去除率及柱压表现均保持稳定。这充分验证了其在多次使用中具备出色的性能可靠性与工艺耐用性。

Purcise™Q使用成本分析

基于Purcise™ Q阴离子膜在抗体流穿工艺中表现出的高流速（≥10 MV/min）与高载量（≥4 kg/L） 优势，相较于传统填料，可在处理相同规模样品时显著减少缓冲液消耗、缩短工艺时间，从而提升产线排产效率并降低综合生产成本。

为具体说明该优势，以下以2000L发酵规模的商业化生产为例，对膜层析（单批次一次性使用）与填料层析（按最大使用寿命多批重复使用）进行成本对比分析。

工艺基础信息

2000L发酵规模，Low pH调样后料液浓度~10 g/L，体积~1000 L

商业化阶段2000L规模膜层析与填料层析单批成本比较 (膜层析单批一次性使用填料层析多批重复使用)

数据显示，采用Purcise™ Q阴离子膜层析产品，在研发（IND）阶段可降低96%的层析介质成本，在商业化阶段也能进一步降低26%的成本。这不仅大幅减轻了早期资金压力，更为规模化生产带来了持续的利润空间。

除了惊人的降本能力，其稳健的纯化性能和广泛的工况适应性，确保了工艺的可靠与高效。因此，越来越多的企业正将其作为下游纯化工艺的基石，以构建更具竞争力的生产体系。

总结

显著降低全周期成本：在IND阶段可降低介质成本96%，在商业化生产阶段仍可降低26%，实现了从研发到生产的全过程经济性优化。

实现卓越纯化效率：能在达到传统填料20倍载量的同时，保持同等的宿主细胞蛋白（HCP）去除水平，并在连续60次使用中保持性能稳定，大幅提升生产排产效率。

工艺稳健且适应性强：其优异的传质效率与低背压特性，能够稳定适配不同生产工况，保障了工艺的可靠性与放大成功率。

Purcise™ Q不仅突破了传统填料的效能瓶颈，更以经过验证的低耗、高效、稳定的综合优势，成为药企构建更具竞争力下游生产工艺的可靠选择。

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