长期以来，国内一次性生物反应袋产业处于进口垄断状态。对进口产品的依赖给本土药企的发展带来了诸多挑战：不仅2000L大型反应袋及其配套耗材价格昂贵且持续上涨，大幅增加了生产成本，而且这些进口产品还面临交货周期长、产能供应不稳定等问题。此外，地缘政治摩擦、海外出口管制、疫情冲击以及被列入美国“未经核实清单”（UVL）等外部风险，进一步加剧了核心耗材断供的风险。这些问题暴露了我国生物医药产业链在关键耗材环节自主可控能力的不足，并加速推动了本地化替代进程的启动。
本地一次性生物反应袋产业的迅速崛起，是政策支持、市场需求、技术创新和成本优势共同作用的结果。国家将生物制造纳入战略发展规划，出台多项专项标准与扶持政策，完善本地耗材合规审评体系，为产业发展奠定了坚实的政策基础。随着国内生物制药行业的高速发展，大规模商业化生产线的密集落地催生了大量对一次性耗材的需求。同时，医保降价及行业内竞争压力增大促使药企寻求全面降本增效的方法，性价比高的本地耗材因此成为实现这一目标的关键手段。
为了减少对进口产品的依赖，并响应国家政策和市场的需求，科百特作为一家承载民族精神的生命科学领域本土供应商，坚持以创新为导向，不断探索前进。
通过不断的研发与严格的验证，科百特推出了全新的Lifecask™ RT一次性生物反应袋。这款产品的上市，不仅丰富了本地一次性生物工艺解决方案，也为药企降低成本、提高效率及增强供应链自主可控能力提供了强有力的支持。
产品特点
Lifecask™ RT一次性生物反应袋现推出2:1和5:1两种调节比型号，培养体积覆盖50L至2000L，全面满足用户从研发、中试到商业化生产的全周期需求。袋体基于几何相似原理设计，采用顶置机械搅拌系统，配合钻孔式气体分布器（DHS）与烧结微泡技术，有效提升溶氧效率与混合均匀性，适用于抗体、疫苗、细胞与基因治疗（CGT）等领域的上游细胞培养工艺。
产品优势
· 性能媲美行业主流产品
RT反应袋经过全面的性能验证，包括混匀时间、KLa和功率准数的等参数的测定以及细胞培养，结果表明RT反应袋的性能与进口产品一致。
· 细胞培养安全性
RT反应袋袋体由科百特自研自产的高端生物工艺膜Lifemeta™ KA膜/Topene® RB 膜制备，膜材采用下吹水冷共挤出膜技术，具有超洁净的内表面、良好的耐环境应力、耐撕裂性、耐揉搓性、抗拉伸性以及化学稳定性。经过E&L研究，KA膜和RB膜具有低可提取的特点。
· 全面本地化组件生产
与袋体相连的进气/尾气滤器、管路、袋体接头、压力传感器均由科百特自产，同时提供自产Lifemeta™ AC无菌连接器，进一步提升供应链的稳定性。
· 袋体可视化
更高透明度的袋体，可辅助用户在生产过程中随时观测料液情况。
· 灵活的定制化服务
为满足客户的不同工艺需求，RT反应袋支持定制，例如修改管路、增加一次性电极或增加ATF接口等。
优秀的产品性能
Lifecask™ RT一次性生物反应袋的工作体积覆盖10L至2000L，全系反应袋按照高径比1.9:1设计，采用顶部机械斜搅拌，桨叶角度45°，保证了流体运动的一致性。6种规格的钻孔式气体分布器DHS以及20-40微米孔径的微泡，保证了反应袋传质能力的可放大性。全面的验证，包括混匀时间、KLa、NP值等参数的测定，为用户后续的工艺放大/转移提供充分的参考依据。
50~2000 L
产品信息
严苛的质量管理
科百特将始终质量源于设计（QbD）的思想贯穿于研发、验证、生产、质控、交付等全环节。我们完善且强大的验证中心已对产品各性能进行风险评估和验证检测。反应袋液体接触部件符合现行 USP <88> 第 VI 等级塑料的反应测试标准，产品无任何动物来源成分，且生产均在ISO 7 & 8 级的洁净区内完成，保证了产品的洁净度。
Lifecask™ RT系列产品的生产过程严格按照ISO9001-2015质量管理体系进行，可为客户提供包括验证指南、可提取物报告、MSDS、COA、TSE/BSE Free声明在内的全面可靠的验证及质量文件，为生物制药客户的安全生产及审计要求提供保障。
科百特始终秉持“以客户为中心”的理念，致力于提供更优质的产品与更高效的服务。我们亦希望为生物医药产业贡献本土化的一站式解决方案。如您有相关需求，欢迎随时联系您身边的科百特团队！
