在血液制品的整个工艺流程中,主要包括:沉淀制备、沉淀分离(澄清过滤)、层析纯化、超滤技术、病毒灭活/去除、除菌过滤等。采用低温乙醇工艺进行组分沉淀制备,再利用滤板压滤来实现组分分离,这是一种广泛应用于血浆蛋白分离的工业化方法,其原理在于:蛋白质在不同乙醇浓度、温度、和pH值条件下的溶解度不同。乙醇能够显著降低蛋白质水溶液的介电常数,从而降低蛋白质的溶解度,通过逐级调整乙醇浓度(0~40%)、温度(2℃~-10℃)和pH值(7.0~4.0),不同血浆蛋白在不同条件下以组分形式逐步析出。
本文我们主要分享科百特产品在血液制品组分分离&澄清过滤工艺使用中的表现。
针对血液制品组分分离/澄清过滤,科百特推出Roheap CSD DE 系列滤板和Roheap CSD CE 系列滤板。其中Roheap CSD CE 系列滤板采用高纯度木质纤维素制备而成,不含矿物成分;Roheap CSD DE 系列滤板是通过特殊工艺,将高纯度纤维素和无机助滤剂复合而成,其内部纵横交错的三维空间结构使其成为一种深层过滤介质,提供了优秀的过滤效果、高纳污空间。两种系列滤板均具备较低的可提取物、金属溶出和内毒素含量等特点。
根据目前科百特深层滤板在客户端开展的大量测试表现,不同滤板在组分分离的应用情况推荐如下表:
人血白蛋白组分分离案例分享
分别使用科百特186*186、773*773尺寸规格DEBL50滤板,对人血白蛋白生产工艺FI+II+III组分分离进行测试,并与竞品773*773规格滤板在相同工艺位点过滤性能对比,具体数据如下表:
通过以上实验案例可以看出:
与竞品滤板相比,科百特DEBL50在不同规模下人血白蛋白组分分离FI+II+III工艺位点中,有着较为一致的过滤性能表现,能够满足竞品滤板的同等替换。
深层滤器
根据目前科百特深层滤板在客户端开展的测试表现,不同深层滤器在血液制品澄清纯化的应用情况推荐如下表:
A50吸附后血浆澄清过滤案例分享
使用S840PC深层滤器对A50吸附后血浆进行凝胶碎片的去除,过滤表现如下表:
白蛋白纯化(除脂)澄清过滤案例分享
使用H008PC+RELP+H004PC三级深层滤器串联,对人血白蛋白进行除脂澄清,过滤表现如下表:
针对血液制品的组分分离工艺以及澄清过滤工艺,科百特目前已有完整的解决方案,能够为客户提供高性价比的产品和服务。